В России обязательная маркировка лекарственных средств стартовала в 2020 году. Согласно требованиям нормативных документов, на каждую упаковку препарата должен быть нанесен код DataMatrix, содержащий информацию о товаре и производителе. Чтобы этот процесс стартовал, недостаточно установить оборудование для печати и ПО для работы с кодами и МДЛП, сначала развернутый программно-аппаратный комплекс нужно валидировать.
Валидация – непременный этап внедрения системы маркировки. Оценка работоспособности предприятия является одним из инструментов, помогающим соблюдать принципы GMP: требования к организации производства лекарственных средств. Такая экспертиза необходима, чтобы доказать, что все процессы идут правильно, система не влияет на качество медикаментов, а сама продукция соответствует всем нормам.
В фармацевтической отрасли валидации подлежит оборудование, задействованное на всех этапах производства, включая маркировку. В случае последней проверяется функциональность как программного, так и аппаратного обеспечения для маркировки и дальнейшего прослеживания товаров. В рамках этого процесса валидаторы должны подтвердить, что все компоненты системы используются по назначению, все права доступа к системе соответствуют ролевым моделям, данные по всей цепи поставок целостные, изменения прослеживаются, а ошибки фиксируются и исправляются. Кроме того, нужно удостовериться, что качество печати кода соответствует нормативам, а содержимое кода актуально.
В силу новизны и специфичности решений для маркировки фармпроизводитель не может привлечь к их валидации специалистов, с которыми он уже работает по данному направлению. Для этого нужны компании с соответствующим опытом и сертификатами. Как правило, валидацией программно-аппаратных решений для маркировки занимаются специалисты той компании, которая их внедряет.
Как рассказали в Original Group, занимающейся разработкой и производством программно-аппаратных комплексов для маркировки TraceWay, проверки следует проводить регулярно, 1 раз год. Холдинг имеет все необходимые сертификаты для проведения таких работ, при этом его специалисты могут валидировать не только решения собственной разработки, но и всех остальных участников рынка.
Более того, Original Group предлагает услуги по валидации работы всего фармацевтического предприятия, в частности, сформировать теплокарты, обследовать системы подачи воды и вентиляции. Для этого привлекается большая команда, которая параллельно ведет проверку сразу нескольких систем.
Как проходит валидация
Перед началом работы подрядчик составляет письменный контракт. В документе прописывают все обязательства сторон: задачи, даты проведения валидации. Также указывают требования, стандарты качества.
В Original Group подчеркнули, что самой важной частью договора с точки зрения правил GMP является соглашение по качеству. В нем детально описывают договоренности об ответственности за его контроль, определяют формат ведения документации.
Само оборудование проверяют по трем производственным циклам, поскольку за одну производственную серию препарата нельзя на 100% удостовериться в безошибочной работе системы. Необходимо проверить полный производственный цикл: от старта производства препарата до маркировки готовой продукции.
На производственных линиях оценивают вероятные проблемные места, а также определяют меры по снижению рисков брака. Например, в решении для маркировки смотрят, правильно ли оборудование генерирует и печатает коды при работе с различными форма-факторами упаковки.
Валидация проводится в условиях «наихудшего случая», когда загрузка максимальна и риски наиболее высоки. За три цикла фармацевтическое предприятие может выпустить сотни тысяч упаковок препаратов. Контроль такого большого объема производства позволяет убедиться, что все функционирует как положено.
После оценки рисков и валидации производитель получает полную информацию о том, на что в работе предприятия стоит обращать более пристальное внимание, за какими процессами ему необходимо более тщательно следить. Такие сведения позволят своевременно предотвратить возможные проблемы, а также снизят себестоимость товаров, поскольку компания не будет терять деньги и сырье, предупредив производство брака. Также своевременная валидация позволяет производителю гарантировать выпуск безопасного и качественного товара.
Комплексная валидация, проводимая Original Group, выгодна для производителя, она обойдется дешевле, чем инспекция от нескольких подрядчиков. Да и работать с одним подрядчиком проще, так процесс проходит быстрее. Кроме того, как отмечают в компании, при комплексном заказе валидация системы маркировки может быть и вовсе бесплатной.
16+